[Series: Chất lượng từ gốc rễ] Tập 1: QUẢN LÝ QUY TRÌNH THAY VÌ CHỈ KIỂM TRA ĐẦU RA

Kiểm soát chất lượng toàn diện trong quá trình sản xuất stent mạch vành.

Trong lĩnh vực sản xuất thiết bị y tế với nhiều tiêu chuẩn khắt khe, việc kiểm soát chất lượng được đặt lên hàng đầu. Với các sản phẩm như stent mạch vành (coronary stent) là sản phẩm có mức độ rủi ro cao, điều này càng quan trọng hơn nữa.

Trong nhiều thập kỷ, ngành sản xuất công nghiệp truyền thống phụ thuộc lớn vào việc kiểm tra chất lượng ở khâu cuối – sàng lọc thành phẩm để loại bỏ các sản phẩm không đạt yêu cầu. Tuy nhiên, trong công nghệ y tế hiện đại, việc chỉ dựa vào bài kiểm tra cuối cùng để đảm bảo chất lượng là một tư duy tiềm ẩn nhiều rủi ro.

Chất lượng thực sự không thể được “sàng lọc ra” ở đoạn cuối; nó phải được thiết kế, tối ưu và kiểm soát liên tục qua từng công đoạn của quy trình sản xuất. Một sản phẩm hoàn hảo và đạt chuẩn là kết quả tất yếu của quy trình mà ở đó sự ổn định, tính lặp lại và khả năng kiểm soát đã được thiết lập ngay từ ban đầu.

1. Vì sao kiểm tra khâu cuối là chưa đủ?

   Kiểm tra thành phẩm đóng vai trò pháp lý bắt buộc: đây là bước xác nhận chính thức nhằm đảm bảo lô sản phẩm hoàn thiện đáp ứng các tiêu chuẩn quy định trước khi xuất xưởng. Tuy nhiên, nếu xem việc kiểm tra này là tuyến phòng thủ chính cho chất lượng sẽ tạo ra những lỗ hổng mang tính hệ thống.

   Hạn chế của việc chỉ sàng lọc thành phẩm ở khâu cuối:

   Đối với các thiết bị có cấu trúc siêu nhỏ như stent mạch vành – sản phẩm mà từng kích thước được đo bằng micromet thì kiểm tra ở công đoạn cuối gặp phải nhiều hạn chế:

   • Không thể phát hiện các lỗi một cách toàn diện: Các phương pháp kiểm tra ngoại quan, đo kích thước hay kiểm tra không phá hủy ở thành phẩm cuối cùng không phải lúc nào cũng phát hiện được các vết nứt vi mô hay sự thiếu đồng nhất trong cấu trúc thuốc phủ.
   • Lãng phí nguyên vật liệu và chi phí sản xuất: Việc chỉ phát hiện ra sản phẩm lỗi sau khi đã hoàn tất mọi công đoạn đồng nghĩa với việc nguyên vật liệu đắt tiền, giờ vận hành máy móc và chi phí nhân công chuyên môn đều bị lãng phí.

   Trong sản xuất thiết bị y tế, một quy trình mà kết quả phải dựa hoàn toàn vào việc phân loại sản phẩm “đạt” và “không đạt” là một quy trình thiếu ổn định. Thay vào đó, bản thân quy trình sản xuất phải được kiểm soát chặt chẽ đến mức ngăn ngừa phát sinh lỗi ngay từ đầu.

   2. Các trụ cột tạo nên một quy trình tối ưu

   2.1. Kiểm soát nghiêm ngặt nguyên vật liệu đầu vào

   Chất lượng của một chiếc stent bị ảnh hưởng rất nhiều bởi độ tinh khiết và tính nhất quán của nguyên liệu ban 

   • Truy xuất nguồn gốc & tính đồng nhất: Mỗi lô nguyên vật liệu phải có chứng nhận đầy đủ từ nhà cung cấp và hồ sơ truy xuất nguồn gốc rõ ràng để loại trừ sự biến động chất lượng giữa các đợt cung ứng.
   • Kiểm tra nguyên vật liệu đầu vào: Không chỉ dựa vào chứng nhận của nhà cung cấp, bản thân nhà sản xuất vẫn cần phải tự mình kiểm tra lại nguyên vật liệu đầu vào. Với sản phẩm có rủi ro cao như stent mạch vành thì có rất nhiều thông số cần kiểm soát, từ đơn giản như ngoại quan, kích thước, tính chất cơ lý đến phức tạp như thành phần hóa học, tạp chất, định tính – định lượng, vi sinh hay độ sạch vi mô. Những lô nguyên vật liệu không đạt chất lượng sẽ bị loại bỏ hoặc hoàn trả cho nhà cung cấp.

   2.2. Kiểm soát chặt chẽ thông số và chất lượng trong sản xuất 

   Trong sản xuất stent, ngay cả một thay đổi rất nhỏ về thông số vận hành máy móc cũng có thể làm thay đổi đặc tính của sản phẩm. Việc duy trì độ chính xác từng công đoạn đòi hỏi phải có sự kiểm soát chặt chẽ trong suốt quá trình sản xuất, có thể kể đến một số công đoạn và thông số điển hình như:

   • Công đoạn cắt laser: Kiểm soát áp suất khí, tần số cắt, độ rộng xung, nhiệt độ môi trường, …
   • Công đoạn gia nhiệt: Kiểm soát nhiệt độ lò và nhiệt độ xử lý, mức áp suất chân không, thời gian và công suất gia nhiệt, …
   • Công đoạn đánh bóng điện hóa: Kiểm soát hóa chất và tỉ lệ pha phù hợp, nhiệt độ xử lý, thời gian và tần suất đánh bóng, …
   • Công đoạn phủ thuốc: Kiểm soát công thức pha chế dung dịch phủ, áp suất khí, tốc độ dòng chảy dung dịch, góc phun,  …

   Ở mỗi công đoạn, bán thành phẩm tạo ra phải trải qua công đoạn kiểm tra IPQC (In-process quality control) với các chỉ tiêu kiểm tra nghiêm ngặt. Những bán thành phẩm đạt sẽ được phân chuyển qua khâu tiếp theo trong khi nhóm không đạt sẽ được xử lý lại (rework) hoặc loại bỏ. 

   3. USM Healthcare: Chuẩn hóa quy trình, tối ưu chất lượng

   Là đơn vị tiên phong trong sản xuất thiết bị y tế can thiệp tim mạch tại Việt Nam, USM Healthcare đã xây dựng hệ thống phòng sạch, dây chuyền sản xuất tự động và hệ thống quản lý chất lượng theo nguyên tắc kiểm soát toàn diện quy trình.

   Tại USM Healthcare, toàn bộ quy trình sản xuất và phương pháp kiểm nghiệm đều được thẩm định nghiêm ngặt. Hệ thống tiêu chí kiểm soát chất lượng được xây dựng dựa trên kết quả đánh giá rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 14971, đáp ứng đầy đủ các quy định pháp lý trong nước và quốc tế. Điều này đảm bảo mỗi sản phẩm xuất xưởng đều đạt chuẩn chất lượng toàn diện, đáp ứng tối đa các yêu cầu khắt khe tại thị trường Việt Nam cũng như thị trường toàn cầu.

   Việc làm chủ hoàn toàn công nghệ sản xuất stent mạch vành – thiết bị y tế thuộc nhóm D với mức độ rủi ro cao nhất – là minh chứng rõ nét cho năng lực kỹ thuật vượt trội của USM Healthcare. Chúng tôi tự hào mang đến cho đội ngũ y bác sĩ những sản phẩm đạt chuẩn mực cao nhất về độ an toàn và tin cậy, đồng hành cùng sứ mệnh bảo vệ sức khỏe và nâng cao chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân.